乐普生物抗PD-1获批上市首款商业化产品如何破局

日前，北京商报今日记者获悉，乐普生物抗PD—1抗体普妥珠单抗注射液上市申请已获批，这是乐普生物首个商业化产品，也是国内第八个PD—1抗体产品但目前国内PD—1单克隆抗体市场竞争趋于激烈在拓展海外市场方面，百济神州，君实生物，信达生物的PD—1单克隆抗体相继受挫后来者乐普生物的PD—1单克隆抗体有多少机会

对于乐普生物来说，普妥珠单抗注射液是其首个商业化产品乐普生物作为乐普系，是从乐普医疗分拆出来的日前，乐普生物正式登陆港交所上市此前，由于公司没有产品上市，乐普生物持续亏损2020年，乐普生物净亏损从2019年的5.16亿元增长19%至6.13亿元，两年净亏损超过10亿元

乐普生物的普珠单抗注射液作为首个商业化产品，面临着相当大的竞争伴随着普妥昔单抗注射液的获批，国内已批准上市的PD—1单克隆抗体产品增至8个，其余包括君实生物的Territuximab，信达生物，恒瑞医药的Karelizumab，百济神州的Tirelizumab，康方生物的Pai Ampley单克隆抗体，宇恒制药的Sepali单克隆抗体，傅宏Hanlinsrulizumab

医保谈判后，PD—1单克隆抗体利润被挤出，年治疗费用降至5万元/年君实生物是R&D首家国产PD—1抗体药物制造商2021年财报显示，君实生物PD—1 Trepril单克隆抗体实现营收4.12亿元，同比下降58.96%，较2020年的10.03亿元减少近6亿元

君生物将Tereplizumab营收下滑归因于进入医保后降价60%以上，以及PD—1产品在国内市场的商业竞争日益激烈。

要抢占国内市场份额，乐普生物的PD—1单克隆抗体产品势必面临降价的选择业内人士表示，乐普生物的PD—1单克隆抗体产品想要进入医保，定价只能低于目前进入医保的价格

鉴于公司的差异化竞争优势，乐普生物相关负责人今日向北京商报记者表示，对比所有已上市或进入三期临床试验的抗PD—1抗体，普妥珠单抗注射液的平均半衰期分别为21.8天和38.2天此外，延长的半衰期不会导致额外的不良事件，其临床疗效极佳

拓展出海市场也是目前各企业的应对策略之一在国际化发展方面，乐普生物加大力度拓展国际市场，推动全球新药联合开发，合作和授权2022年1月，美国美国食品药品监督管理局批准了用普特利珠单抗治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请

不过，第一批进入者已经传出出海受阻的消息，乐普生物能否成功进入海外市场还有待时间检验2021年3月，君实生物向FDA提交了PD—1单克隆抗体产品的上市申请2022年5月，FDA表示，由于与新冠肺炎疫情相关的旅行限制，待完成的现场验证受阻，因此初步上市申请被暂时搁置此外，今年3月，信达生物核心产品Cindilizumab申请上市未获FDA批准，首战告负另有市场消息称，在收到FDA反馈后，诺华并未提交合作方百济神州PD—1替利珠单抗二线治疗非小细胞肺癌的上市许可申请

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